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　　6月6日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領軍人才企業(yè)海邁醫(yī)療科技(蘇州)有限公司宣布，公司旗下首個國產(chǎn)生物型人工血管LineMatrix耐邁通?FIM臨床試驗已完成隨訪。這意味著蘇州企業(yè)為血管通路建立提供了國產(chǎn)新方案。至此，海邁醫(yī)療成為國內(nèi)首家完成生物型人工血管FIM臨床試驗的企業(yè)。

　　血管創(chuàng)傷是一種嚴重的醫(yī)療狀況，當四肢動脈發(fā)生損傷時，必須進行緊急手術修復，以恢復正常的血流并防止危及生命的出血或血栓形成。在傳統(tǒng)治療中，四肢血管損傷患者的護理標準包括自體靜脈移植、合成移植物等。其中，自體靜脈移植可能因為患者自身的血管條件不足，如糖尿病、高血壓或過度肥胖而無法實施；合成移植物包括膨體聚四氟乙烯(ePTFE)或聚酯材料的人工血管等，存在耐用性和長期通暢性問題、感染易感性、免疫原性和排斥風險，還存在炎癥和機械故障等問題。因此，現(xiàn)有的治療方法無法滿足所有患者。

　　FIM臨床試驗即首次人體試驗，主要目的是評估產(chǎn)品在人體中的安全性、耐受性。海邁醫(yī)療此次的生物型人工血管在建立終末期腎臟病患者移植物動靜脈內(nèi)瘺方面的臨床效果優(yōu)異，臨床試驗術后三月初級通暢率90.9%，累積通暢率100%；術后六月初級通暢率80.8%，累積通暢率100%，人工血管未引發(fā)人體免疫反應，無感染及動脈瘤等并發(fā)癥發(fā)生。這說明其性能明顯優(yōu)于傳統(tǒng)膨體聚四氟乙烯(ePTFE)人工血管，所有患者均使用受試人工血管進行血液透析，初步證實耐邁通?生物型人工血管在人體內(nèi)的安全性和有效性。

　　LineMatrix耐邁通?生物型人工血管通暢率高，膨體聚四氟乙烯(ePTFE)人工血管術后六月初級通暢率最高不超過60%，使用生物型人工血管顯著減少患者術后干預次數(shù)，節(jié)省醫(yī)保資金并極大減輕患者經(jīng)濟負擔，為血管通路建立提供國產(chǎn)新方案，有望逐步替代傳統(tǒng)的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)人工血管，惠及廣大患者。

　　“來到蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)業(yè)以來，公司初始團隊在三年內(nèi)完成首個國產(chǎn)生物型人工血管臨床試驗，離不開園區(qū)、BioBAY等給予的大力支持，以及臨床試驗PI團隊給予的幫助指導?！焙＿~醫(yī)療創(chuàng)始人邱雪峰說。

　　記者了解到，海邁醫(yī)療即將啟動耐邁通?生物型人工血管全國多中心產(chǎn)品注冊臨床試驗，加快推進國產(chǎn)首個生物型人工血管上市，實現(xiàn)下一代人工血管的國產(chǎn)化替代。同時，海邁醫(yī)療正在開發(fā)全球首創(chuàng)的3.5毫米內(nèi)徑人工血管，將實現(xiàn)冠心病冠脈搭橋術手術方式及手術療效的顛覆性變革。