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　　德展健康(000813.SZ)6月28日公布，公司全資子公司北京嘉林藥業(yè)股份有限公司(“嘉林藥業(yè)”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，藥品名稱為氨氯地平阿托伐他汀鈣片。

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

　　氨氯地平阿托伐他汀鈣片適用于需氨氯地平和阿托伐他汀聯(lián)合治療的患者,是降血壓降血脂復(fù)方制劑。其中氨氯地平是二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，它直接作用于血管平滑肌，從而降低外周血管阻力和血壓，而阿托伐他汀是3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑，通過抑制肝臟內(nèi)HMG-CoA還原酶及膽固醇的合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平。氨氯地平阿托伐他汀鈣片屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年版)》乙類藥品。

　　氨氯地平阿托伐他汀鈣片原研由輝瑞制藥有限公司(Pfizer)研發(fā)，于2004年在美國上市，于2008年在中國批準(zhǔn)上市。全球主要生產(chǎn)廠商有Pfizer、Mylan、Dr Reddy's Lab、Apotex等，國內(nèi)目前僅有Pfizer生產(chǎn)，瀚暉制藥有限公司進口分包裝產(chǎn)品。